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1年内72种儿童药被国家纳入鼓励研发清单

时间:2017-05-16 09:47:55来源:澎湃新闻

原标题:1年内72种儿童药被国家纳入鼓励研发清单

  “把一片成人标准的药片分成1/2片、1/4片,甚至1/8片,便是儿童片剂。”这种常见的对儿科用药的误解——“儿童就是小大人”,其实反映了中国“儿童药短缺”的现实。

  据全国工商联药业商会统计显示,我国现有约6000多家制药企业,仅10多家制药企业专门生产儿童用药。此外,我国90%的药品没有“儿童版”。

  2016年9月,由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。在儿童群体中,药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例从2012年的53%上升到2014年的73%。

  “儿童有其生长发育规律和生理病理特点,在疾病的发生、发展和转归上有其特殊性。即使儿童和成人得同一种病,其发展规律也不相同,选方用药、注意事项、用药规律也不一样。”中国工程院院士、中药药理学专家李连达此前接受媒体采访时曾表示,“认为儿童药就是内科药掰半、减量,这是错误的。”

  这一局面有望得到缓解。5月12日,国家卫计委公示《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,包括红霉素、奥美拉唑等在内的40个在大陆境内尚未注册上市、且临床急需的儿童用药“上榜”。

  澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者注意到,算上2016年6月公布的首批32个品种,目前已有72个品种的儿童药品进入鼓励申报名单,涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病。

  国家卫计委有关部门负责人说明称,《清单》的制定,意在引导儿童药品研发。

  不同于成人药,过去企业对研发儿童药的兴趣寥寥,障碍主要在于临床使用和研发投入产出。深耕儿童药市场10年的葵花药业董事长关彦斌曾对媒体表示,从临床试验来看,几乎没有家长愿意让自己的孩子去承担临床试验的风险。而从产出来看,两者的研发投入相当,但儿童药利润远低于成人药。

  多重背景下,对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理,制定《鼓励研发申报儿童药品清单》,意义深远。

  国家卫计委有关负责人说明称,对企业而言,将有助于企业合理调整生产布局,避免研发盲目性;对医疗机构和医务人员而言,将部分缓解巧妇难为无米之炊的困境,改善临床用药不足的现状,逐步满足儿科临床需求,科学把握用药剂量,进一步提升儿童合理用药水平,改进医疗服务质量;对患儿和家长而言,增加适宜剂型和适宜规格,大大减少用药风险,促进临床用药安全。

  这或许也预示着国内药企的下一个风口。目前全国约有儿童2.2亿,儿童用药市场庞大。

  利好政策更是频频传来。比如,5月12日,国家食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期。

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